Anonim, 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cara. Saat tulisan ini dibuat cpob terbaru di indonesia adalah cpob 2012. Pedoman cara pembuatan obat yang baik guidelines on good manufacturing badan pengawas obat dan makanan national agency of drug and food control republik indonesia. Cpob atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat. Bab ii cpob pasal 2 1 pedoman cpob wajib menjadi acuan bagi industri farmasi. Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cpob, adalah cara. Tim cpob spo bab 4, 5, 6, pembahasan bersama kemkes,pmi pusat dan daerah, ditwas produksi pt dan pkrt dan tim. Regulasi terkini validasi proses di industri farmasi. Saat ini popp cpob sedang dalam proses penyusunan oleh team ahli cpob bpom, yang sudah dipublikasi adalah popp cpob suplemen 1 pembuatan obat steril. B d n om ri petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi juknis spk 1 cpob 2 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 2 farmarind.
Lihat pedoman cpob edisi 2012 dan petunjuk operasional penerapan cpob edisi 2006 aneks 1 butir 41 47. Manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009, who. Petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi hak cipta dilindungi undangundang dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan dengan cara apa pun juga, baik secara mekanis. Tidak diharuskan personil mandi setelah keluar dari area produksi, kecuali bila meninggalkan area pembuatan produk yang mengandung antibotika tertentu misal betalaktam, hormon seks dan zat berpotensi sangat tinggi yang lain. Cpob mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Anonim, 2009, petunjuk operasional cpob 2006, depkes ri, jakarta. Mengevaluasi mengkaji catatan bets cpob personalia cpob. Kami juga mengucapkan banyak terima kasih kepada semua pihak yang mendukung. Menurut petunjuk operasional penerapan cpob cetakan 2009, mutu suatu obat jadi tidak hanya mengandalkan pelulusan dari serangkaian pengujian tetapi. Bab 5 kesimpulan dan saran connecting repositories. Cara distribusi obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cdob, adalah cara distribusipenyaluran obat danatau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai persyaratan dan. Cpob ini merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar. Good manufacturing practices c gmp who tindakan sistematis untuk memenuhi persyaratan mutu menjamin bahwa produksi dibuat dan diawasi secara konsisten regulasi jaminan mutu obat cpob 1988.
Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik. Badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 20 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik 2012 jilid i popp03cpob20. Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi, pedoman cpob edisi pertama sekaligus petunjuk operasional penerapan. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan pelayanan perizinan. Cpob 2012 mempunyai petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik 2012 popp cpob 2012 jilid 1 dan 2. Cara pembuatan obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cpob, adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan. Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat yang baik cpob. Petunjuk operasional penerapan cpob butirbutir dan halhal lain yang dianggap telah jelas diuraikan dalam pedoman cpob akan dinyatakan cukup jelas dalam petunjuk operasional. Petunjuk operasional penerapan cpob pada tahun 1989 untuk memberikan penjelasan dalam penjabaran sehingga pedoman ini dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi.
Anonim, 2009, peraturan pemerintah republik indonesia nomor 51. Undangundang nomor 36 tahun 2009 tentang kesehatan. Suplemen 1 dari pedoman cpob ini berisi this supplement 1 of the gmp guidelines aspek yang. Petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi hak cipta dilindungi undangundang dilarang memperbanyak buku ini sebagian atau seluruhnya, dalam bentuk dan. Badan om ri petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi juknis spk 01 i cpob i 20 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 20 farmarind. Petunjuk operasional pedoman cpob 20 jilid 1 scribd. Tahun 2009 nomor 144, tambahan lembaran negara republik indonesia nomor 5063. Pdf on jan 1, 2012, yustina sri hartini and others published implementasi cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar farmasi di yogyakarta find, read and cite all the research you need. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob. Cpob 2012, halhal yang harus terkandung dalam sebuah program pelatihan antara lain.
Ketentuan produksi dalam cpob tsf farmasi unsoed 2012. Pedoman teknis cara distribusi obat yang baik cdob 2012. Petunjuk operasional ini akan menjadi bagian dari petunjuk operasional penerapan pedoman cpob edisi terbaru namun dipublikasi lebih dahulu mengingat urgensi penerapan perubahan yang terjadi pada aneks 1 pembuatan produk steril. Kepala badan adalah kepala badan pengawas obat dan makanan. Cpob untuk unit penyedia darah guna menjamin darah. Pedoman dan petunjuk operasional cpob edisi tahun 2006 tersebut ditunjuk dalam surat keputusan kepala badan pengawas obat dan makanan no. Undangundang nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika lembaran negara republik indonesia tahun 2009 nomor 143, tambahan lembaran negara republik. Download cpob 2018, petunjuk operasional penerapan pedoman. Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan pelayanan perizinan industri farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari penerapan.
Download cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman. Khairurrijal 260112160548 anita putri pratama 260112160566 angelika rianti 260112160584 resa handayani 260112160602 program profesi apoteker fakultas farmasi universitas padjadjaran 2017 2. Guidelines on good manufacturing practice ped04cpob2012. Anonim, 2009, petunjuk operasional cpob 2006, depkes ri. Petunjuk operasional penerapan cara pembuatan obat. Pedoman dan petunjuk operasional registrasi obat 2003 pedoman cpob ed.
Sejarah perkembangan cpob 1969 who konsep good practices in manufacture and quality control of drug 1971 penerapan cpob sukarela 1988 penerapan cpob edisi ke 1 2001 pedoman cpob edisi ke 2 2005 draf pedoman cpob edisi ke 3 2006 finalisasi pedoman cpob edisi ke 3 cpob terkini 2012 batas waktu pemenuhan ccmpcpob terkini. Manajemen mutu pemastian mutu menurut petunjuk operasional penerapan cpob cetakan 2009, mutu suatu. Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan. Cara distribusi obat yang baik, yang selanjutnya disingkat cdob, adalah cara distribusipenyaluran obat danatau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pdf on jan 1, 2012, yustina sri hartini and others published implementasi cara distribusi obat yang baik pada pedagang besar farmasi di yogyakarta find, read. Dalam penyusunan pop pedoman cpob ini, acuan yang digunakan adalah good manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs 9082003, trs 9292005, trs 9372006, trs 9612011 dan international codes of gmp lain, serta peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor hk. Undangundang nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika. Mutu obat tergantung dari bahan awal, proses pembuatan dan. Ada juga buku sarana penunjang kritis industri farmasi 20juknis spk01 cpob 20. Jun, 2012 perbandingan persyaratan sanitasi dan hygiene cpob. Badan otoritas internasional yaitu fda food and drugs administration, mhra medicines and healthcare products regulatory agency, pics pharmaceutical. Pretes dokumentasi di petunjuk operasional cpob 2006 penyajian 1. Peraturan pemerintah nomor 72 tahun 1998 tentang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan lembaran negara republik.
Personel is one important part of the pharmaceutical industry 2009 irma dwi anggraenii g1f009051 tri fatmawati g1f009052 hanung puspita a. Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh. Bayer indonesia telah mengimplementasikan cpob kaitannya dengan. Dec 19, 2014 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 20 petunjuk operasional penerapan pedoman cara pembuatan obat yang baik 2012 jilid i popp03cpob20 slideshare uses cookies to improve functionality and performance, and to provide you with relevant advertising. Mutu obat hendaklah dibangun sejak awal kedalam produk tersebut. Manufacturing practices for medicinal products pics pe 009 2009. Peraturan pemerintah nomor 17 tahun 1986 tentang kewenangan. Download cpob 2018, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12, cpkb, cppkrtb dan sarana penunjang kritis industri farmasi m. Peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor hk. Oct 28, 2018 b d n om ri petunjuk teknis sarana penunjang kritis industri farmasi juknis spk 1 cpob 2 badan pengawas obat dan makanan republik indonesia 2 farmarind. Cpob 2012, petunjuk operasional penerapan pedoman cpob jilid 12 dan sarana penunjang kritis industri farmasi farmasi industri cpob 2012 download 309 halaman gratis.
Baik atau digantikan dengan petunjuk alternatif untuk memperoleh tingkat pemastian mutu minimal yang setara. Kesskv1990 tentang ketentuan dan tata cara pelaksanaan pemberian izin usaha industri farmasi. Model penanganan penyimpangan produksi pada industri farmasi. Saat ini popp cpob sedang dalam proses penyusunan oleh team ahli cpob bpom, yang sudah dipublikasi adalah popp cpob suplemen 1. Products pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs. Perbandingan persyaratan sanitasi dan hygiene cpob. Peraturan pemerintah republik indonesia nomor 51 tahun. Petunjuk operasional penerapan pedoman popp cpob di utd. Cara pembuatan obat yang baik cpob bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Yossi respa s g1f008014 ratnawati g1f0080 irmawati g1f008074 produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai cpob sehingga menghasilkan obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta ketentuan izin pembuatan dan izin edar registrasi. Pe 009 2009, who technical report series trs 9022002, trs 9082003. Di petunjuk operasional penerapan cpob tahun 2006 yang diterbitkan bpom tahun 2009 diuraikan prosedur validasi proses pengisian serbuk steril secara aseptik yang diantaranya menjelaskan inkubasi dan pengamatan dimana. Penerapan cpob pasal 3 1 industri farmasi dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat danatau bahan obat wajib menerapkan pedoman cpob. Undang undang nomor 35 tahun 2009 tentang narkotika lembaran negara republik indonesia tahun 2009 nomor 143, tambahan lembaran negara republik.
Dalam petunjuk operasional penerapan cpob bpom ri, 2009, terdapat dua belas aspek yang harus dipenuhi dalam penerapan cpob, yaitu manajemen mutu. Sertifikat cpob adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan cpob dalam membuat obat danatau bahan obat. Tahun 1989 petunjuk operasional penerapan cpob diterbitkan agar pedoman tersebut dapat diterapkan secara efektif di industri farmasi melalui surat keputusan direktorat jenderal pom no. Petunjuk operasional pedoman cpob ke 3 pedoman cpob ke 2 petunjuk operasional pedoman penerapan cpob ke 2 petunjuk operasional pedoman cpob ke 1 inspeksi cpob ke 1 sertifikasi cpob ke 1 2009 2006 2001 pedoman cpob ke 3 1990 pedoman cpob ke 1 asean gmp gl penerapan cpob secara sukarela sesuai whogmp 1988 1971 pedoman cpob ke 4 penerapan. Keputusan presiden nomor 103 tahun 2001 tentang kedudukan, tugas, fungsi, kewenangan, susunan. Fithrul mubarok december 14, 2015 44 apoteker dan semua personil yang bekerja di industri farmasi tidak lepas dari peraturan cpob cara pembuatan obat yang baik atau cgmp current good manufacturing practices. Pembuatan obat yang baik cpob ini dapat diselesaikan dan. Pics pe 009 2009, who technical report series trs 9022002. Jadi obatobatan serta kosmetik yang dibuat harus mempunyai standar yang telah ditetapkan di dalam cpob dan cpkb.
543 1008 950 1594 469 531 1169 1581 1032 585 854 37 1142 15 1500 1417 1134 354 967 516 1048 461 634 520 1352 952 185 202 868 996